2025 年 4 月 10 日，衛福部頒布修正「健康食品之骨質保健功效評估方法」，正式宣告動物實驗退場，並將人體試驗標準提升至 30 人規模。這項變革不僅呼應國際 ESG 趨勢，更對健康食品產業的生產、包裝、行銷面帶來深遠影響——從功效宣稱用語、臨床數據引用到廣告合規審查，皆需重新布局。在法規趨嚴與消費者意識高漲的雙重壓力下，如何運用 AI 工具快速應對法規變動，已成為健康食品業者的必修課
【文章目錄】
- 骨質保健評估新制解析
- 廣告合規風險熱點與 AI 審核對策
- 從合規管理到 ESG 價值創造
一、骨質保健評估新制解析
根據 2025 年 4 月 10 日衛福部公告與附件文件，「健康食品之骨質保健功效評估方法」進行了重大修正。以下針對「試驗內容」、「統計判讀結果」及「宣稱詞句」三大面向，詳細比較新舊規範：
（一）試驗內容修正
1. 動物實驗全面刪除：舊制允許以動物實驗作為產品骨質保健功效的佐證依據，新制則完全刪除動物實驗，僅接受人體臨床試驗數據。這一變革回應了動物保護與倫理的社會期待，也提升了試驗結果的實用性與可信度。
2. 受試對象條件調整：新制明確規範受試對象納入與排除條件，並根據產品特性選擇不同年齡層與性別。例如，骨質變化測定模式下，受試者需為停經前成年女性或未滿五十歲男性，或停經後女性及五十歲以上男性。
3. 受試人數倍增，提升統計檢定力：舊制每組受試人數門檻為 15 人，新制將每組完成試驗人數提升至 30 人，並要求統計檢定力（statistical power）達 80 %，確保試驗結果具備足夠的科學說服力。
4. 安全性監測與試驗設計更嚴謹：新制增訂試驗期間必須進行多階段的安全性監測，包括受試者一般狀況、血液常規與生化檢查等，並要求詳細記錄退出試驗者的原因與生理指標，確保人體試驗的安全與完整性。
（二）統計判讀結果修正
1. 數據分析標準明確化：新制對統計分析方法與結果判定標準進行明確規範。例如，骨密度變化需達到統計顯著（p < 0.1），且試驗組與對照組比較亦需達統計顯著；骨合成或骨吸收指標則分別以p < 0.05為判定標準。
2. 測定模式與指標明確區分：新制保留「鈣質生物利用率」與「骨質變化」兩種測定模式，每種模式需選用特定指標（如P1NP、CTX等）進行評估，避免不同模式數據混用。
3. 試驗期間規範化：骨質變化模式下，試驗期程需至少六個月，並要求受試者於起始、期中、期末各製作三天飲食及生活型態紀錄，確保生活因素對試驗結果的干擾降至最低。
（三）宣稱詞句修正
新制明確規範保健功效宣稱用語，僅能依據實際試驗模式與檢測指標核可。例如，若採鈣質生物利用率模式，僅能宣稱「本產品所含鈣質之生物利用率較一般鈣質來源優良」；若採骨質變化模式，則可宣稱「有助於維持骨密度」或「有助於調節骨代謝指標」。
二、廣告合規風險熱點與 AI 審核對策
隨著法規細則化，廣告文案的合規性審查已成為行銷流程的關鍵關卡，本次修正後需特別關注三大廣告違規熱點：
1. 超範圍宣稱陷阱：最常見違規類型是將核准功效敘述延伸解讀，例如把「有助維持骨密度」擴寫為「預防骨鬆首選」或「骨科醫師推薦」。
2. 禁用詞彙誤用：包括誤植「治療」、「療效」等醫療用語，這些詞彙常隱藏在比較圖表、消費者見證等視覺素材中，企業需全面檢視所有宣傳曝光管道。
傳統人工審查面對這些問題時，往往因法規更新速度、審查人力、人員培訓落差產生盲區，此時導入 AI 工具將成為關鍵解方。以「快合規」平台為例，其內建最新法規資料庫與自然語言處理模型，能透過 AI 自動比對文案或圖片中的功效宣稱是否符合衛福部核准用語。透過將審查流程 AI 化，企業可減少文案修改次數，加速新品上市時程。
三、從合規管理到 ESG 價值創造
新版評估方法不僅是技術規範，更隱含永續發展指標，企業若採用數位化審核流程，可同步達成多項 ESG 目標：
1. 環境永續（E）：減少紙本審查的資源消耗。
2. 社會責任（S）：避免不實廣告侵害消費者權益。
3. 公司治理（G）：透過 AI 審核紀錄留存，強化內部控管透明度。
4/10 新制揭示健康食品產業的典範轉移：從實驗設計、數據分析到市場溝通，每個環節都需更高規格的專業協作。在此趨勢下，「快合規」AI 審核平台不僅是風險管控工具，更是品牌價值守門員——透過即時法規更新、多格式檔案解析與智能違規預警，讓行銷創意能在合規框架內極大化傳播效益。當產業邁向「精準合規」時代，及早佈局數位審查系統，將是企業贏得消費者信任與市場先機的關鍵籌碼。
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